更新：2024-09-29 13:45:29
来源：北京商报
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国产HPV疫苗竞争白热化。万泰生物（603392）刚刚公告称公司九价HPV疫苗拟纳入优先审评程序，康乐卫士（833575）紧随其后宣布三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲，如顺利上市，也将成为首款国产三价HPV疫苗产品。康乐卫士表示，此次三价HPV疫苗取得积极进展也有望加速公司在研九价HPV疫苗的上市速度。在业内人士看来，国内HPV疫苗市场的竞争将进一步加剧。除了万泰生物及康乐卫士，目前，瑞科生物、上海博唯等多家企业也在进行九价HPV疫苗的研发。哪家公司能够“拔得头筹”，率先上市国产九价HPV疫苗值得期待。
万泰生物跑在前列
万泰生物九价HPV疫苗研发进展相对较快。公司最新公告显示，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/ 33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）”（即“九价HPV疫苗”）被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，公示期7日。
经济学家、新金融专家余丰慧表示，优先审评程序是一种加快审评的机制，意味着相关疫苗的审批流程将得到加速，有望缩短上市时间。这一进展意味着国产九价HPV疫苗距离上市越来越近。
万泰生物提示称，公司九价HPV疫苗被纳入优先审评审批程序存在不确定性，若无法纳入，需按照正常的审评周期完成上市注册申请的批准。九价HPV疫苗从提交上市许可申请到获批上市，还需经历比较长的周期，短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。
投资者对万泰生物九价HPV疫苗研发的进程极为关注，该产品被视作万泰生物未来业绩回暖的驱动力。
公司2024年半年度业绩预告显示，报告期内，公司归属净利润预计为2.4亿—2.9亿元，同比减少85.9%—82.96%。
万泰生物表示，报告期内，疫苗板块主要产品二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入及利润较去年同期回落。针对公司相关问题，北京商报记者向万泰生物方面发去采访函，不过截至记者发稿，未收到公司回复。
康乐卫士三价HPV疫苗揭盲
就在万泰生物披露这一最新进展次日，康乐卫士宣布，公司自主研发的三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估。
康乐卫士表示，公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果符合预期标志着三价HPV疫苗临床研究工作取得了重大进展，为提交生物制品上市申请（BLA）奠定了基础。
康乐卫士相关负责人向北京商报记者介绍，公司研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV16/18/58型持续感染引起的癌前病变和宫颈癌等癌症。相较于目前已上市的二价或四价HPV疫苗，该三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从70%提高至78%。
此次三价HPV疫苗取得积极进展也有望加速康乐卫士在研九价HPV疫苗的上市速度。根据2023年7月国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，若企业自主研发的第一代HPV疫苗采用公认的组织病理学终点（CIN2+）完成保护效力试验，经评估符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可接受以病毒学终点12个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代HPV疫苗获批上市的时间。
康乐卫士相关负责人表示，预计公司三价HPV疫苗今年内可以提交BLA，九价HPV疫苗预计2025年可以提交BLA。
值得一提的是，康乐卫士三价HPV疫苗如若成功上市，将成为康乐卫士的首款商业化产品。在此背景下，康乐卫士尚未实现盈利，2021—2023年，康乐卫士实现的营业收入分别约为27.48万元、190.1万元、178万元；对应实现的归属净利润分别约为-3.8亿元、-2.93亿元、-3.01亿元。
市场竞争加剧
除了万泰生物、康乐卫士外，沃森生物、上海博唯、瑞科生物、怡道生物均有在研九价HPV疫苗。
当前默沙东仍是九价HPV疫苗领域的唯一生产商，近年来，默沙东九价HPV疫苗先后经历了扩龄、减少接种剂次。2022年8月30日，默沙东九价HPV疫苗的新适应症获得国家药品监督管理局批准，适用人群的年龄范围从16—26岁扩展到了9—45岁。今年1月9日，默沙东宣布其九价HPV疫苗在中国获得了针对9—14岁女孩的二剂次接种程序批准。
在业内人士看来，随着各企业九价HPV疫苗研发取得新进展，九价HPV疫苗将成为未来这一行业的“主战场”。相关企业如果想在市场竞争中保持优势，要看谁能率先在高价次疫苗上抢占市场。
医疗战略咨询公司Latitude？Health创始人赵衡在接受北京商报记者采访时表示，九价HPV疫苗一旦上市，价格战不可避免，而且由于前期国外厂家在九价HPV疫苗市场占据明显优势，国内企业必然更需要依靠价格取胜。低价次疫苗价格会继续下降，并且可能会逐步退出市场。
康乐卫士相关负责人则认为，低价次和高价次HPV疫苗未来很长时间还会同时存在，两者是为了满足不同的市场需求。
此外，康乐卫士把目光放向了国际市场。“未来的竞争还是会是国际化和全球化的。虽然国内在做HPV疫苗的企业不多，但是产能很大，整个中国市场可能无法完全消化。未来这些企业一定要走出去，要出海，这是HPV疫苗研发企业未来的发展方向之一。”上述负责人如是说。
余丰慧表示，从市场需求来看，HPV疫苗市场前景广阔。随着人们健康意识的提高和预防接种政策的推进，HPV疫苗的需求量将不断增长。但竞争也将更加激烈，随着市场竞争的加剧，相关疫苗企业需要加强研发、品牌建设和市场营销等方面的工作，以应对挑战并抓住市场机遇。
北京商报记者 丁宁
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